Tisztatér technika

Tisztatéri szabványok áttekintése

2017. január. 31. 17:05 Tisztatér technika

A tisztaterek olyan speciális helyiségek, vagy épületen belüli környezetek, amelyekben az előforduló részecskék és szennyeződések száma, a levegő hőmérséklete, páratartalma, a helyiség nyomásviszonyai szabályozva vannak, melynek módját szigorú szabványok írják le. A tisztatéri levegőben előforduló mikron és tizedmikron méretű részecskék maximális megengedett darabszámát szintén szabványok írják le. A tisztaterek fő feladatai többek között a részecskék számának szabályozása és a megengedett szinten való tartása.

A tisztatereket többek között a finommechanika, a gyógyszeripar, az autóipar, a műszergyártás, az űrtechnológia mellett az olyan iparágak is használják amelyekben fontos a levegőben előforduló részecskék számának minimalizálása. Az újabb trendek szerint már nem csak az orvostechnológia, hanem a lézerkutatás mellett az élelmiszeripar is felfedezte a tisztatéri gyártás előnyeit.

Miért kontrolláljuk a levegőt?
Ennek oka iparáganként eltérő. A legtöbbször a cél olyan termék előállítása, melyet megvédünk a levegőben előforduló szennyeződésektől. Például senki nem szeretne az új mobiltelefon kijelzője mögött egy db apró részecskét, szöszt sem meglátni. De a minőségbiztosítás mellett számos egyéb oka lehet a tisztaterek alkalmazásának. A gyógyszeriparban és a mikrobiológiában fontos a sterilitás megőrzése, míg a labor vizsgálati tisztatéri helyiségekben az elsődleges cél, hogy a vizsgált minták tulajdonságait a labor környezetben semmi egyéb ne befolyásolja.

 

Tisztatéri szabványok:

US FED STD 209E

A legrégebbi tisztatéri szabvány a visszavonásra került amerikai US FED STD 209E szabvány. Manapság azonban sok multinacionális cég még mindig a FED209E szabvány értékei alapján határozza meg a követelményeit.

Tisztasági
osztály
maximum részecske/láb3 ISO
megfelelője
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥5 µm
1 35 7.5 3 1 0.007 ISO 3
10 350 75 30 10 0.07 ISO 4
100 3,500 750 300 100 0.7 ISO 5
1,000 35,000 7,500 3000 1,000 7 ISO 6
10,000 350,000 75,000 30,000 10,000 70 ISO 7
100,000 3.5×106 750,000 300,000 100,000 700 ISO 8

ISO 14644-1

Az ISO14644-1 a legelterjedtebb modern tisztatéri szabvány, mely nem csak a tisztaterek tervezésének előírásait, de a kivitelezésre és felhasználás módjára vonatkozó irányelveket is meghatároz. Számos gyártó az ISO-14644 szabvány alapján írja le követelmény rendszerét:

Tisztasági
osztály
maximum részecske/m3 a FED STD 209E
megfelelője
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10b d d d d e
ISO 2 100 24b 10b d d e
ISO 3 1,000 237 102 35b d e 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83b e 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 d,e 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000
ISO 7 c c c 352,000 83,200 2,930 10,000
ISO 8 c c c 3,520,000 832,000 29,300 100,000
ISO 9 c c c 35,200,000 8,320,000 293,000 Room air

a Az alábbi koncentrációk kumulatív mennyiségek, azaz egy tisztasági kategóriában a megengedett maximális mennyiségek egy adott méretű, vagy annál kisebb összes részecskére vonatkoznak.

b Ezen értékek ellenőrzésekor a mintavételezéshez igen nagy levegőtérfogat vizsgálatára lehet szükség, melyekre a szabvány külön ajánlásokat tesz.

c Ezen értéket az adott tisztasági osztályban nem specifikálják, ugyanis az igen nagy koncentrációértékek miatt a határértéknek nem lenne jelentősége.

d Az ilyen kicsi koncentrációk mérése a technikai nehézségek miatt nem praktikus, így ezen értékeket a szabvány nem specifikálja.

e Az 1 μm-nél nagyobb részecskék kis koncentrációjának mérése problémákba ütközik, mert a mérőberendezés maga is elnyel belőlük egy nehezen kontrollálható hányadot. Emiatt ezen értékeket nem specifikálják.

GMP-EU

A GMP iránymutatásai talán a legszigorúbbak a tisztaterekre vonatkozóan, hiszen üzem közbeni minősítési eljárást tartalmaz, azaz a gyártási gyakorlatban alkalmazott módszerek és eljárások alkalmazása közben vizsgálja a tisztatér minőségét.

Tisztasági
osztály
maximum részecske/m3
Nyugalomban Működésben
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
Grade A 3,520 20 3,520 20
Grade B 3,520 29 352,000 2,900
Grade C 352,000 2,900 3,520,000 29,000
Grade D 3,520,000 29,000 Nincs megadva Nincs megadva

A tisztatéri szabványok azonban nem csak a részecskeszám alapján írják elő a tisztaterek követelményeit. A megfelelően tervezett és kivitelezett tisztaterek figyelembe veszik a terekben a határértéken belül maradáshoz szükséges légcsere számot, az ehhez szükséges befújási és elszívási pontok felületén, annak mennyezeti lefedettségét, valamint a légáramlások irányát.

A tisztatéri szabványok tehát olyan komplex technológia iránymutatásokat tartalmaznak, melyek segítségével létrejövő berendezésekben és tisztaterekben olyan környezet hozható létre, amelyet az adott ágazat sajátosságai megkövetelnek.

A cégünk által kivitelezett komplett tisztatereket általában as-built állapotukban akkreditált intézettel kvalifikáltatjuk, azaz minősíttetjük tisztatérré. Kvalifikáció és folyamatos validálás nélkül egy tisztatér sem jöhet létre, ezért mindig javasoljuk, hogy a létrejövő tisztateret a beruházók harmadik féllel kvalifikáltassák!

Tekintse meg további bejegyzéseinket

Így érjen el maximális biztonságot és hatékony munkavégzést a hűtőtérben

Hűtéstechnika 2018. május. 20. 09:35

A hűtőkamrákat széles körben alkalmazzák különböző kereskedelmi célokra, mert extra tárolóhelyet biztosítanak. Nagy mennyiségű élelmiszereket tárolhatunk benne, amelyek hosszú ideig frissek és megfelelő tápértékűek maradnak. A hűtőkamrák hőmérséklete beállítható a célnak tökéletes tartományba, valamint számos tartozékkal, kiegészítővel szabható az adott …

Teljes cikk

Miért kell egy nagykonyhába sokkoló?

Hűtéstechnika 2018. május. 13. 09:34

Amikor vendéglátásról van szó, rengeteg speciális követelménynek és igénynek kell megfelelni. A kereskedelmi étkeztetés olyan, mint a sakk; a megfelelő időben kell megtenni a megfelelő lépést. A kiváló teljesítményhez azonban kiváló berendezésre van szükség, ezért pontosan ismernie kell munkafolyamatait és …

Teljes cikk

Vissza a többi cikkhez