Tisztatér technika

Tisztatéri szabványok áttekintése

2017. január. 31. 17:05 Tisztatér technika

A tisztaterek olyan speciális helyiségek, vagy épületen belüli környezetek, amelyekben az előforduló részecskék és szennyeződések száma, a levegő hőmérséklete, páratartalma, a helyiség nyomásviszonyai szabályozva vannak, melynek módját szigorú szabványok írják le. A tisztatéri levegőben előforduló mikron és tizedmikron méretű részecskék maximális megengedett darabszámát szintén szabványok írják le. A tisztaterek fő feladatai többek között a részecskék számának szabályozása és a megengedett szinten való tartása.

A tisztatereket többek között a finommechanika, a gyógyszeripar, az autóipar, a műszergyártás, az űrtechnológia mellett az olyan iparágak is használják amelyekben fontos a levegőben előforduló részecskék számának minimalizálása. Az újabb trendek szerint már nem csak az orvostechnológia, hanem a lézerkutatás mellett az élelmiszeripar is felfedezte a tisztatéri gyártás előnyeit.

Miért kontrolláljuk a levegőt?
Ennek oka iparáganként eltérő. A legtöbbször a cél olyan termék előállítása, melyet megvédünk a levegőben előforduló szennyeződésektől. Például senki nem szeretne az új mobiltelefon kijelzője mögött egy db apró részecskét, szöszt sem meglátni. De a minőségbiztosítás mellett számos egyéb oka lehet a tisztaterek alkalmazásának. A gyógyszeriparban és a mikrobiológiában fontos a sterilitás megőrzése, míg a labor vizsgálati tisztatéri helyiségekben az elsődleges cél, hogy a vizsgált minták tulajdonságait a labor környezetben semmi egyéb ne befolyásolja.

 

Tisztatéri szabványok:

US FED STD 209E

A legrégebbi tisztatéri szabvány a visszavonásra került amerikai US FED STD 209E szabvány. Manapság azonban sok multinacionális cég még mindig a FED209E szabvány értékei alapján határozza meg a követelményeit.

Tisztasági
osztály
maximum részecske/láb3 ISO
megfelelője
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥5 µm
1 35 7.5 3 1 0.007 ISO 3
10 350 75 30 10 0.07 ISO 4
100 3,500 750 300 100 0.7 ISO 5
1,000 35,000 7,500 3000 1,000 7 ISO 6
10,000 350,000 75,000 30,000 10,000 70 ISO 7
100,000 3.5×106 750,000 300,000 100,000 700 ISO 8

ISO 14644-1

Az ISO14644-1 a legelterjedtebb modern tisztatéri szabvány, mely nem csak a tisztaterek tervezésének előírásait, de a kivitelezésre és felhasználás módjára vonatkozó irányelveket is meghatároz. Számos gyártó az ISO-14644 szabvány alapján írja le követelmény rendszerét:

Tisztasági
osztály
maximum részecske/m3 a FED STD 209E
megfelelője
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10b d d d d e
ISO 2 100 24b 10b d d e
ISO 3 1,000 237 102 35b d e 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83b e 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 d,e 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 1,000
ISO 7 c c c 352,000 83,200 2,930 10,000
ISO 8 c c c 3,520,000 832,000 29,300 100,000
ISO 9 c c c 35,200,000 8,320,000 293,000 Room air

a Az alábbi koncentrációk kumulatív mennyiségek, azaz egy tisztasági kategóriában a megengedett maximális mennyiségek egy adott méretű, vagy annál kisebb összes részecskére vonatkoznak.

b Ezen értékek ellenőrzésekor a mintavételezéshez igen nagy levegőtérfogat vizsgálatára lehet szükség, melyekre a szabvány külön ajánlásokat tesz.

c Ezen értéket az adott tisztasági osztályban nem specifikálják, ugyanis az igen nagy koncentrációértékek miatt a határértéknek nem lenne jelentősége.

d Az ilyen kicsi koncentrációk mérése a technikai nehézségek miatt nem praktikus, így ezen értékeket a szabvány nem specifikálja.

e Az 1 μm-nél nagyobb részecskék kis koncentrációjának mérése problémákba ütközik, mert a mérőberendezés maga is elnyel belőlük egy nehezen kontrollálható hányadot. Emiatt ezen értékeket nem specifikálják.

GMP-EU

A GMP iránymutatásai talán a legszigorúbbak a tisztaterekre vonatkozóan, hiszen üzem közbeni minősítési eljárást tartalmaz, azaz a gyártási gyakorlatban alkalmazott módszerek és eljárások alkalmazása közben vizsgálja a tisztatér minőségét.

Tisztasági
osztály
maximum részecske/m3
Nyugalomban Működésben
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
Grade A 3,520 20 3,520 20
Grade B 3,520 29 352,000 2,900
Grade C 352,000 2,900 3,520,000 29,000
Grade D 3,520,000 29,000 Nincs megadva Nincs megadva

A tisztatéri szabványok azonban nem csak a részecskeszám alapján írják elő a tisztaterek követelményeit. A megfelelően tervezett és kivitelezett tisztaterek figyelembe veszik a terekben a határértéken belül maradáshoz szükséges légcsere számot, az ehhez szükséges befújási és elszívási pontok felületén, annak mennyezeti lefedettségét, valamint a légáramlások irányát.

A tisztatéri szabványok tehát olyan komplex technológia iránymutatásokat tartalmaznak, melyek segítségével létrejövő berendezésekben és tisztaterekben olyan környezet hozható létre, amelyet az adott ágazat sajátosságai megkövetelnek.

A cégünk által kivitelezett komplett tisztatereket általában as-built állapotukban akkreditált intézettel kvalifikáltatjuk, azaz minősíttetjük tisztatérré. Kvalifikáció és folyamatos validálás nélkül egy tisztatér sem jöhet létre, ezért mindig javasoljuk, hogy a létrejövő tisztateret a beruházók harmadik féllel kvalifikáltassák!

Tekintse meg további bejegyzéseinket

Tisztaterek a gyakorlatban

Tisztatér technika 2018. november. 23. 10:43

A tisztaterek fogalma a hazai felhasználó körökben igazán szerteágazó. Vannak olyanok, akik egy feldolgozó üzem napi szinten takarított és fertőtlenített tereit tartják tisztatérnek. Mások gombatermelő helyiségeket neveznek tisztatérnek, és vannak olyanok is, akik valódi tisztatérben szeretnének gyártani, de nagyon-nagyon messze …

Teljes cikk

Hűtőkamra ajtók szakszerű beépítése

Hűtéstechnika 2018. november. 16. 10:39

Hűtőajtó gyártóként kevés olyan versenytársat tudhatunk magunk mellett, akik az általuk gyártott hűtőkamra vagy hűtőházi ajtókat komplett kivitelezéssel együtt beépítéssel is vállalják. Számos külföldi termék importálódik be az országba, melyet általában kivitelező cégek szállítanak le és építenek be. A másik …

Teljes cikk

Vissza a többi cikkhez