Gyakori kérdések a tisztaterekről II.rész

Miben különböznek a tisztaterek az összes többi helyiségtől?

A tisztaterek elsődleges jellemzője, hogy a munkafolyamatokat és anyagáramlásokat gondosan figyelembe véve alakítják ki az elrendezést. Ezen felül fontos ismertetőjegyek az aszeptikus felületek, a kiváló láthatóság és hatékony mechanikai kialakítás.

 

Milyen kihívásokkal kell szembenézni egy tisztatér tervezése és kialakítása során? Bonyolultabb-e a biotechnológiai és gyógyszeripari tisztaterek kialakítása?

Az egyedi kihívások általában a tisztatérnek otthont adó épület sajátosságaiból adódnak. Előfordulhat, hogy az épület csak 6 méteres körzetében végezhető építkezés, de a tisztatérhez 5 méter magas fogadótér szükséges. A mechanikus támogatás felállításával számos akadályba ütközünk. Továbbá a szomszédos helyiségek energiaellátását is meg kell oldani, amíg a tisztatér kialakítása zajlik.

A kihívások többnyire a biotechnológiai és gyógyszeripari tisztaterekben is hasonlóak. A biotechnológia általában kisebb követelményeket támaszt a közművesítés elé.

 

Hogyan szabható egyedi igényekre a tisztatér?

Ha a tisztatérben lezajló folyamatok az adott termékre nézve egyediek, akkor a tisztateret ennek megfelelően célszerű kialakítani. A legoptimálisabb, hogy ha a folyamatot végző csapat mutatja be a jelenlegi munkafolyamatokat és azokat a pontokat, ahol a hatékonyság javításra szorul. Ebből kiindulva dolgozunk ki egy új folyamatot, amelybe a legújabb iparági szabványokat integráljuk. Pl. zsilipeket, anyagátadókat stb. A tervet bemutatjuk a csapatnak és vitára bocsátjuk. Csak akkor kezdjük a részletes kidolgozást, ha a tényleges munkafolyamatot végző csapat is jóváhagyta. Ez a lépés jelentős időt és költségeket takarít meg a projekt költségvetésében.

 

Melyek a tisztatér kialakításának lépései?

 

 

Az építés a tartószerkezet, a légtechnikai vezetékek, a technológiai, elektromos és egyéb vezetékek, a tisztatéri falak és a mennyezet összehangolásával kezdődik. Ha a fő légtechnikai, az elektromos és egyéb vezetékek is helyükre kerültek, a mennyezet és falak beszerelésével folytatjuk. A fentről lefelé történő építés előnye, hogy a mennyezet a könnyű, befejezési munkák elvégzéséhez egy ideális, járható platformmá válik, például a fények, HEPA szűrők, sprinklerek, csatlakozások beszereléséhez. Eközben technikusaink beszerelik a falakat. A módszerrel több személy számára válik megközelíthetővé a tisztatér, így a projekt sokkal hamarabb befejeződik. A tisztatér padlóburkolata a következő lépés, amit az ajtók, a hardver és a végső simítások követnek. Ezután a fókusz a mechanikus indításra terelődik, miközben helyére kerülnek a munkafolyamathoz szükséges berendezések.

 

Melyek a tisztatér rendben és karbantartásának bevált módszerei?

Fontos, hogy a tisztatér üzemeltetői vegyenek részt a berendezések tisztításában, amelyet naponta, minden műszak végén kell elvégezni. A karbantartó és takarító személyzetnek megfelelő képzést kell kapnia a létesítmény felülről lefelé tisztításáról és a mechanikai rendszerek karbantartásáról. A legkényelmesebb megoldás a karbantartásra, ha a tisztatér kivitelezője az éves vagy féléves leállásokkor ellenőrzi a kopást, esetleges szakadásokat és javaslatot tesz az alkatrészek frissítésére.

 

Hogyan definiálható vagy mérhető a „tisztaság”? Milyen tisztítószerek használhatók a tisztatérben?

A tisztítási protokollok folyamatonként eltérőek. KleanLabs tisztatéri rendszerünk, sok más rendszerrel ellentétben, a legszigorúbb tisztítási protokollokkal és tisztítószerekkel is komatibilis – a H2O2-t is beleértve. Ha nem rendelkezik házon belüli erőforrásokkal, javasoljuk, hogy a takarítással megbízott céget tájékoztassa a tisztatéri előírásokról, bevett gyakorlatokról.

Milyen trendek figyelhetők meg az újonnan épülő tisztaterekben?

Az ügyfeleket manapság leginkább a láthatóság foglalkoztatja a tisztatéren belül. Ennek megoldására bevezettük a teljesen üvegezett tisztatéri falakat, amellyel jelentősen javul a térérzet és lényegesen kevesebb látogató jut így a tisztatérbe.

 

Milyen szabványoknak kell egy tisztatérnek megfelelnie? Hogyan változtak ezek a szabványok?

A piacot leginkább az ISO-14644 követelményeknek és az EU iránymutatásoknak való megfelelés érdekli. Kivitelezőként fontos, hogy mindig első kézből értesüljünk a módosításokról és a lehető leggyorsabban reagáljunk rájuk. A legutóbbi EU Annex változásai az izolációs technológiát és a személyi zsilipeket érintették.

Hogyan kerülhető el a termékek szennyeződése a tisztatérben?

Elsődleges fontosságú az irányított légáramlás és a levegő megfelelő kaszkádja. A KleanLabsnél mindig az alaprajzból indulunk ki és megbizonyosodunk róla, hogy a levegő a legtisztább helyiségtől a legkevésbé tiszta felé áramlik. A térbe belépve a légelvezetőnek mindig mögöttünk kell lennie, így tiszta levegővel átfújva lépünk a tiszta helyiségbe. A legtöbb esetben a felülről lefelé történő légáramlás az ideális, kivéve a többszintes kocsik, anyagátadók levegőztetésénél, ahol a vízszintes légáramlás optimális.

Milyen potenciális területeken lehetne még tisztateret alkalmazni a gyógyszeriparban?

Nem feltétlen az új folyamatokban, hanem a különböző tiszta folyamatok egymáshoz kapcsolásában és hatékony kialakításban rejlik potenciál. A helyi, magas tisztaságú zónák létrehozása lehetővé teszi, hogy a makrokörnyezet egy alacsonyabb tisztasági értéket kapjon és ezáltal csökkentse a működési költségeket.