Így zajlik a tisztaterek üzembe helyezése és teljesítményének minősítése

A tisztatéri helyiségek üzembe helyezése és minősítése hosszú és komplex folyamat. Több kritikus szakaszból áll, amelyeket az üzembe helyezés előtt elvégzünk. Cikkünk a teljesítményminősítési folyamatkohoz kapcsolódó tesztelési eljárásokba nyújt betekintést.

Teljesítmény minősítési vizsgálatok a tisztaterekben

A tisztatéri technológia alapvető fontosságú többek között a gyógyszeripar és más speciális iparágak számára, amelyek magas érzékenységű termékek gyártásával is foglalkoznak, pl. kamera lencsék és más mikroelektronikai termékek. Ilyenkor nemcsak a terméknek, de már a gyártási környezetnek is speciális követelményeknek kell megfelelnie.

A levegőben lévő részecskék, szennyeződések szintjét egy előre meghatározott maximum alatt, a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani. Annak érdekében, hogy a kontrollált környezet létrejöhessen, a tisztatér tervezése és kivitelezése során számos követelmény alakult ki a nemzetközi gyakorlatban, amely a tesztelésre, kvalifikálásra és minősítésre is kitér.

A minősítési folyamat négy kvalifikációs részből áll, amelyeknek a használatba vétel előtt végbe kell menniük:

• Design Qualification (DQ), azaz tervezési kvalifikálás,
• Installation Qualification (IQ), azaz telepítési kvalifikálás,
• Operational Qualification (OQ), azaz működési kvalifikálás,
• Performance Qualification (PQ), azaz üzemelési kvalifikálás.

Tisztaterek üzemelési kvalifikálása

Utóbbi, az üzemelési kvalifikálás a legfontosabb lépés mind közül. A PQ minősítéssel rendelkező tisztatér képes a jóváhagyott gyártási módszer és specifikációk alapján hatékony és reprodukálható teljesítmény nyújtására. A minősítési folyamat utolsó lépése azokra a tevékenységekre vonatkozik, amelyek bizonyítják, hogy a létesítmény és technológiai berendezések a terv szerinti teljesítményt nyújtják.

Az üzemeltetési kvalifikálás egy sor tesztet foglal magában annak megerősítésére, hogy a tisztatér rendeltetésszerűen működik. Ezeket rendszerint külön tesztesetekként ismerjük. Minden teszteset külön címet, dokumentum számot és verziószámot kap. Ezen felül adott:

• a teszteset sajátos célja,
• a teszteset végrehajtásának eljárása,
• a teszteset utasításainak elfogadási kritériumai.

Minden olyan rendszerparamétert tesztelni kell, amely közvetlenül befolyásolhatja a tisztatérben gyártott vagy csomagolt termék minőségét. A vizsgálandó környezeti paraméterek magukban foglalják a helyiség nyomását, a levegő tisztaságát, hőmérsékletét és relatív páratartalmát.

Tisztaterek légnyomása

Légkezelő rendszer vizsgálata

A HVAC rendszer vagy légkezelő rendszer vizsgálata során ellenőrizzük, hogy a telepítés és beállítás megfelelően történt-e, képes-e a rendszer a meghatározott mennyiségű levegő el- és beszívására, a kívánt légcsere biztosítására és megfelel-e a klimatizálási és tisztasági követelményeknek.

A tisztaterek üzemelési kvalifikálása magában foglalja a légkezelési rendszer telepítésének és beállításának ellenőrzését

Légnyomás vizsgálat

A tisztatér az átlagnál magasabb légnyomása arra szolgál, hogy külső forrásból ne áramolhasson be levegő ellenőrizetlen részecskékkel, amelyek szennyeznék a levegőt. A tisztatérben ezért mindig magasabb légnyomást kell fenntartani, mint az azt körülvevő kevésbé tiszta terekben. Ha túl alacsony a terek közötti légnyomáskülönbség, akkor a szennyeződések könnyebben közlekednek.

A légnyomáskülönbség irányadó értéke 15 Pa (vagy 06” w.c.) A vizsgálat során egy előre meghatározott időtartamon át, gyakran egy 24 órás periódusban, tesztelik a tisztateret.

Légáram vizsgálat

A megfelelő légnyomás légáram vizsgálat előfeltétele. Amennyiben a szükséges légnyomáskülönbség nem áll fenn, ez a vizsgálat nem hajtható végre, mivel a légáram vizsgálat azt ellenőrzi, hogy a levegő valóban a megfelelő irányba mozog-e az eltérő tisztasági fokozatú terek között.

A nyílászárókon keresztül például mindig a tisztából a kevésbé tiszta helyiség irányába kell áramolnia a levegőnek.

Légtisztaság

HEPA légmennyiség és légcsere sebességének ellenőrzése

Ez a teszt a szűrőkön áthaladó levegő mennyiségének és sebességének a vizsgálatára szolgál. Túl alacsony térfogatú szűrt légáram esetén a helyiségben nem lesz biztosított az előre meghatározott óránkénti légcsere. A légsebesség teszt azt méri, hogy a légáram sebessége egyenletesen oszlik-e el a szűrőn. Ennek hiányában turbulens légáram alakulhat ki a tisztatérben.

A legtöbb HEPA szűrő gyártó 90-100 fpm közé teszi az ideális légsebességet. Nagyobb sebességnél előfordulhat, hogy károsodik a szűrő.

A nyílászárókon keresztül a levegőnek mindig a tiszta környezetből a kevésbé tiszta környezet felé kell áramolnia

HEPA szűrő vizsgálata

A HEPA szűrő hatékonyságának vizsgálata a következőképpen zajlik: A szűrő előtt egy aeroszolt vezetünk be, majd egy letapogató detektorral mérjük a szűrőn át behatoló aeroszol mennyiségét.

A HEPA szűrő csak akkor megy át a teszten, ha a 0,3 mikronnál nagyobb részecskék 99,99%-át kiszűri normál üzem közben.

Részecskeszám hitelesítése

A részecskeszám hitelesítését megelőzi a kockázatbecslés, mely során felmérjük, hogy a tisztatérben hol lehet egy termék a szennyeződés kockázatának kitéve. Majd itt egy nem életképes részecskeszám tesztet hajtunk végre nyugalmi állapotban, működés közben vagy esetleg mindkét esetben. A vizsgálat során mintákat gyűjtünkk a levegőben lévő részecskék méretének és koncentrációjának meghatározásához.

Az itt mért adat szerint kerül a tisztatér besorolásra egy adott tisztasági kategóriába az ISO 14644-1: 2015 alapján. A részecskeszám teszt üzembe helyezés után rendszerint megismételjük, mely során ellenőrzzük, hogy a részecskeszám a megfelelő szinten marad.

A tisztatér besorolásához a részecskeszámot nyugalomban lévő állapotban és működés közben is ellenőrzik

Helyiség besorolásának ellenőrzése

Végül azt is ellenőrizzük, hogy minden tisztatéri helyiség azt a besorolást kapta-e, amelyre eredetileg is tervezték. Minden tisztatérnek olyan minősítést kell kapnia, amelyben az ott tervezet munkafolyamat biztonságosan és higiénikusan végrehajtható. Például gyógyszeripari töltést ISO 5 besorolású térben lehet végrehajtani, ahol a levegőben légköbméterenként maximum 3520 részecske lehet működés közben.

Hőmérséklet és páratartalom

A tisztatér rendeltetése a hőmérsékleti és páratartalom megengedett tartományait is meghatározza. Ezek többnyire a Felhasználói Követelmények Specifikációjában (URS – User Requirement Specification) és azt követő projekttervezési dokumentumok határozzák meg. A hőmérséklet és páratartalom tesztelése szintén egy meghatározott időtartamban zajlik, amely alatt az adott értékeknek stabilnak kell maradniuk.

További vizsgálatok

A környezeti teszt mellett elvégzendő további vizsgálatok:

• Vészhelyzet utáni helyreállítási teszt,
• Fényszint ellenőrzése,
• Zajszint ellenőrzése,
• Rezgésszint ellenőrzése,
• Biztonsági teszt,
• Rendszer indítása és leállítása,
• Riasztási funkció tesztelése,
• Automatizálási szoftver és a kezelői felület tesztelése,
• Füstelvezetés vizsgálata,
• Szoftverek tesztelése.

Az elvégzett tesztek alatt felmerülő hibákat a teszt dokumentumokban tüntetjük fel. Minden felmerülő hibáról értesítjük a minőségellenőrzést végző személy(eke)t és a tisztatér működéséért felelős felsővezetőt. A minőségellenőrzés során születhet döntés arról, hogy további tesztek, vizsgálatok szükségesek az üzembe helyezés előtt vagy elrendelhetnek megelőző intézkedéseket is a hiányosságok kezelésére.

A tisztatér akkor léphet a minősítés következő fázisába, amikor minden hiányosság pótlásra került és minden fent említett teszten megfelelt.