Nélkülözhetetlen információk a tisztatéri szabványokról
A tisztaterek olyan speciális helyiségek, vagy épületen belüli környezetek, amelyekben az előforduló részecskék és szennyeződések száma, a levegő hőmérséklete, páratartalma, a helyiség nyomásviszonyai szabályozva vannak, melynek módját szigorú tisztatéri szabványok írják le. A tisztatéri levegőben előforduló mikron és tizedmikron méretű részecskék maximális megengedett darabszámát szintén szabványok írják le. A tisztaterek fő feladatai többek között a részecskék számának szabályozása és a megengedett szinten való tartása.
A tisztatereket többek között a finommechanika, a gyógyszeripar, az autóipar, a műszergyártás, az űrtechnológia mellett az olyan iparágak is használják amelyekben fontos a levegőben előforduló részecskék számának minimalizálása. Az újabb trendek szerint már nem csak az orvostechnológia, hanem a lézerkutatás mellett az élelmiszeripar is felfedezte a tisztatéri gyártás előnyeit.
Miért kontrolláljuk a levegőt?
Ennek oka iparáganként eltérő. A legtöbbször a cél olyan termék előállítása, melyet megvédünk a levegőben előforduló szennyeződésektől. Például senki nem szeretne az új mobiltelefon kijelzője mögött egy db apró részecskét, szöszt sem meglátni. De a minőségbiztosítás mellett számos egyéb oka lehet a tisztaterek alkalmazásának. A gyógyszeriparban és a mikrobiológiában fontos a sterilitás megőrzése, míg a labor vizsgálati tisztatéri helyiségekben az elsődleges cél, hogy a vizsgált minták tulajdonságait a labor környezetben semmi egyéb ne befolyásolja.
Tisztatéri szabványok
US FED STD 209E
A legrégebbi tisztatéri szabvány a visszavonásra került amerikai US FED STD 209E szabvány. Manapság azonban sok multinacionális cég még mindig a FED209E szabvány értékei alapján határozza meg a követelményeit.
| Tisztasági osztály |
maximum részecske/láb3 | ISO megfelelője |
||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥5 µm | ||
| 1 | 35 | 7.5 | 3 | 1 | 0.007 | ISO 3 |
| 10 | 350 | 75 | 30 | 10 | 0.07 | ISO 4 |
| 100 | 3,500 | 750 | 300 | 100 | 0.7 | ISO 5 |
| 1,000 | 35,000 | 7,500 | 3000 | 1,000 | 7 | ISO 6 |
| 10,000 | 350,000 | 75,000 | 30,000 | 10,000 | 70 | ISO 7 |
| 100,000 | 3.5×106 | 750,000 | 300,000 | 100,000 | 700 | ISO 8 |
ISO 14644-1
Az ISO14644-1 a legelterjedtebb modern tisztatéri szabvány, mely nem csak a tisztaterek tervezésének előírásait, de a kivitelezésre és felhasználás módjára vonatkozó irányelveket is meghatároz. Számos gyártó az ISO-14644 szabvány alapján írja le követelmény rendszerét:
| Tisztasági osztály |
maximum részecske/m3 a | FED STD 209E megfelelője |
|||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.1 µm | ≥0.2 µm | ≥0.3 µm | ≥0.5 µm | ≥1 µm | ≥5 µm | ||
| ISO 1 | 10b | d | d | d | d | e | |
| ISO 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e | |
| ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e | 1 |
| ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e | 10 |
| ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d,e | 100 |
| ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | 1,000 |
| ISO 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 | 10,000 |
| ISO 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | 100,000 |
| ISO 9 | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Room air |
|
a Az alábbi koncentrációk kumulatív mennyiségek, azaz egy tisztasági kategóriában a megengedett maximális mennyiségek egy adott méretű, vagy annál kisebb összes részecskére vonatkoznak. b Ezen értékek ellenőrzésekor a mintavételezéshez igen nagy levegőtérfogat vizsgálatára lehet szükség, melyekre a szabvány külön ajánlásokat tesz. c Ezen értéket az adott tisztasági osztályban nem specifikálják, ugyanis az igen nagy koncentrációértékek miatt a határértéknek nem lenne jelentősége. d Az ilyen kicsi koncentrációk mérése a technikai nehézségek miatt nem praktikus, így ezen értékeket a szabvány nem specifikálja. e Az 1 μm-nél nagyobb részecskék kis koncentrációjának mérése problémákba ütközik, mert a mérőberendezés maga is elnyel belőlük egy nehezen kontrollálható hányadot. Emiatt ezen értékeket nem specifikálják. |
|||||||
GMP-EU
A GMP iránymutatásai talán a legszigorúbbak a tisztaterekre vonatkozóan, hiszen üzem közbeni minősítési eljárást tartalmaz, azaz a gyártási gyakorlatban alkalmazott módszerek és eljárások alkalmazása közben vizsgálja a tisztatér minőségét.
| Tisztasági osztály |
maximum részecske/m3 | |||
|---|---|---|---|---|
| Nyugalomban | Működésben | |||
| 0.5 µm | 5 µm | 0.5 µm | 5 µm | |
| Grade A | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| Grade B | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| Grade C | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| Grade D | 3,520,000 | 29,000 | Nincs megadva | Nincs megadva |
A tisztatéri szabványok azonban nem csak a részecskeszám alapján írják elő a tisztaterek követelményeit. A megfelelően tervezett és kivitelezett tisztaterek figyelembe veszik a terekben a határértéken belül maradáshoz szükséges légcsere számot, az ehhez szükséges befújási és elszívási pontok felületét, annak mennyezeti lefedettségét, valamint a légáramlások irányát.
A tisztatéri szabványok tehát olyan komplex technológia iránymutatásokat tartalmaznak, melyek segítségével létrejövő berendezésekben és tisztaterekben olyan környezet hozható létre, amelyet az adott ágazat sajátosságai megkövetelnek.
A cégünk által kivitelezett komplett tisztatereket általában as-built állapotukban akkreditált intézettel kvalifikáltatjuk, azaz minősíttetjük tisztatérré. Kvalifikáció és folyamatos validálás nélkül egy tisztatér sem jöhet létre, ezért mindig javasoljuk, hogy a létrejövő tisztateret a beruházók harmadik féllel kvalifikáltassák!
