PCL laborok biológiai biztonsági követelményei BSL szintek szerint

Legújabb cikkünkben egy kiemelten fontos tisztatér típus, a PCL labor biztonsági követelményeit járjuk körbe, a törvényi szabályozás figyelembevételével, a WHO által meghatározott szempontrendszer alapján.

A PCL, azaz a Physical Containment Laboratory elnevezés olyan létesítményeket jelöl, amelyekben fizikailag elszigetelten, szigorúan ellenőrzött körülmények között, mikroorganizmusokkal végzett munka zajlik.

Az ipari tisztaterek esetében általában olyan nagy tisztaságú terekről beszélünk, melyekben a szabályozott hőmérséklet, páratartalom és nyomásviszonyok mellett professzionális légtechnikai eszközök látják el a levegő szűrését, és a légtömör falszerkezet és nyílászárók szinte tökéletesen meggátolják a külső szennyeződések bejutását a helyiségbe.

A levegőben előforduló részecskék számának minimalizálása többek között a finommechanika, az autóipari eljárások, vagy a műszergyártás során is nélkülözhetetlen, hiszen az apró porszemek, szöszök például tönkretehetik a termék felületét, élelmiszeripari üzemek esetén pedig a levegőben szálló baktériumok, gombák okozhatnak komoly problémákat a gyártási folyamatok során, illetve a végtermékben.

A PCL labor kialakítása során szintén tisztatér technológiákat alkalmazunk, a fentiekhez képest azzal a különbséggel, hogy ezeknél a létesítményeknél elsősorban a mikroorganizmusok laboratóriumból történő kijutását akadályozzuk meg a megfelelő környezet kialakításával. Az egyéb esetekben is szigorúan meghatározott tisztatéri szabványok a PCL laborok esetében kibővülnek a BSL szintek alapján meghatározott biológiai biztonsági követelményekkel.

Mit jelent a biológiai biztonság?

A biológiai biztonság azoknak az eljárásoknak az összessége, amelyek az életet, vagy egészséget fenyegető biológiai kockázatok megelőzését, elhárítását szolgálják. Azaz a fertőző mikroorganizmusok és veszélyes biológiai anyagok biztonságos kezelésével és elszigetelésével foglalkozó szakterület.

Minden biológiai anyag potenciálisan szennyező, vagy akár kórokozó hatású, a biológiai laboratóriumok biztonsági intézkedései pedig kifejezetten az élő, fertőző, toxikus hatású anyagok környezetbe való kijutását hivatottak korlátozni.

Biológiai biztonság a tisztaterekben

Ezeknek az eljárásoknak az alapja az előírásoknak megfelelően kialakított tisztatér létesítése, amelyben gyakorlatilag ugyanazok a technológiák akadályozzák meg a biológiai anyagok kijutását, mint amelyek a szennyeződések bejutását is gátolják. Ezen módszerek továbbá garantálják a folyamatok sterilitását, így alkalmazásuk a végtermék szempontjából is alapvető követelmény.

Egy PCL labor esetében a biztonságot mindig a kezelt anyagoknak megfelelő előírások biztosítják, ezek szigorúságát pedig az adott biológiai anyag kijutásának kockázatához mérik. Az adott biztonsági szintekhez különböző – a tisztaterekkel és a munkavégzéssel kapcsolatos – követelmények tartoznak, cikkünkben ezekhez szeretnénk rövid útmutatót nyújtani.

A laboratórium biztonság szintjei

Az amerikai ATCC, azaz American Type Culture Collection rendelkezik a világ legnagyobb mikrobiológiai törzsgyűjteményével, melyeket tudományos kutatások, gyógyszerkísérletek és egészségügyi projektek számára értékesítenek. Ők osztályozták a mikroorganizmusokat a szállításuk és kezelésük során alkalmazandó biológiai biztonsági szintek szerint, így alakult ki a négy osztályba sorolt BSL (biosafety level) kategorizálás.

A WHO, azaz az Egészségügyi Világszervezet, amely az egészségvédelem minden területén, világszinten nyújt iránymutatást és biztosít segítségnyújtást és kutató tevékenységet, erre az osztályozási rendszerre építette fel a laboratórium biztonság átfogó szabályzatát.

A BSL szintek alapján meghatározott speciális tisztatér előírások minden mikroorganizmusokkal foglalkozó laboratórium esetén alapvető fontosságúak, de vannak olyan, különös veszélyt jelentő technológiák (mint például a molekuláris biotechnológia, a szintetikus biológia, és a bioinformatika), amelyek esetén kiemelt figyelmet kell fordítani a fokozott munkabiztonságra.

Biológiai biztonsági szintek, azaz BSL osztályok

• BSL-1 – kockázatmentes, vagy alacsony biológiai kockázatú szint: a laboratóriumban olyan mikroorganizmusok találhatók, amelyek nem okoznak emberi megbetegedést
• BSL-2 – mérsékelt egyéni kockázatú, és alacsony közösségi kockázatú szint: a laboratóriumban olyan kórokozókkal dolgoznak, amelyek okozhatnak ugyan fertőzést, de nem jelent fokozott kockázatot a munkavállalók és a külső környezet számára, mivel az általuk kiváltott betegség megelőzhető, vagy eredményesen kezelhető.
• BSL-3 – fertőzésveszélyes, magas egyéni kockázatú, és alacsony közösségi kockázatú szint: a kórokozó súlyos betegségeket okozhat, azonban az érintett nem fertőz meg másokat. Hatékony módszerek állnak rendelkezésre mind a megelőzés, mind a kezelés területén.
• BSL-4 – kiemelten fertőzésveszélyes, magas egyéni- és közösségi kockázatú szint: a laboratóriumban található kórokozó komoly, akár végzetes kimenetelű fertőzést okoz, amely könnyen tovább terjedhet a közösségben. Megelőzési lehetőség, vagy hatékony kezelés nem áll rendelkezésre.

PCL labor és munkavégzés – törvényi szabályozás

A mikroorganizmusokkal, patogénekkel dolgozó laboratóriumokban a munkavállalók biztonságának alapkövetelményeit – a munkavédelemről szóló törvény helyett – a „61/1999. (XII. 1.) EüM rendelet a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók egészségének védelméről” jogszabályai rögzítik. A rendelet meghatározza a kockázatbecslés szempontjait, a munkáltató kötelezettségeit, a munkavállaló részére biztosítandó védőeszközöket, emellett a dolgozók tájékoztatásának és képzésének feltételrendszerét, az orvosi vizsgálatokat és a hatóságokkal történő kommunikáció feltételeit is. Ezen túl veszélyességi szintjüknek megfelelően besorolja a különféle fertőző, vagy toxikus biológiai tényezőket.

Így a WHO által felállított szabályok mellett egy igen pontos jogi keretrendszer is meghatározza a laboratóriumban történő munkavégzés követelményeit, a biztonságos kialakítás mellett a képzett, precíz dolgozók a kulcsai a lehetséges balesetek elkerülésének.

Biológiai biztonsági követelmények laborokban különböző BSL szintek szerint

*igen – kötelező
*nem – nem kötelező

PCL labor a gyakorlatban

A fenti táblázatból is látható, hogy a különböző BSL osztályoknak megfelelően milyen speciális követelmények szerint kell kialakítani a laboratóriumokat. Például BSL1 esetén elegendő a zárható ajtó beépítése, míg a 3-as osztálytól már kötelező az automatikusan záródó ajtók kialakítása. A légcserére vonatkozó előírások szintén függnek az adott BSL besorolástól, így például egy magasabb osztály esetén több ventilátor szűrőegységet és filtert tartalmaznak a levegőztető rendszerek.

PCL labor megoldások a Hűtőépítő® kínálatában

Cégünk saját márkás KleanLabs® tisztatéri termékcsaládja tökéletesen megfelel a fenti, szigorúan szabályozott BSL osztályozásnak. Az általunk gyártott KleanLabs tisztatéri ajtók, anyagátadók és moduláris tisztaterek megfelelnek az ISO-14644 vagy GMP szabványoknak.

Kutatási intézmények számára épített tisztatereink közül kiemelnénk az EGIS Pharmaceuticals speciális, több száz négyzetméteres tisztaterét, mely több egyedileg tervezett elemet is tartalmaz. Az ELI-ALPS lézerközpont megalkotása pedig új kihívások elé állította a tisztatér iparágat, több ezer négyzetméternyi tisztaterével, mely speciális, a lézerkutatás igényei számára kialakított – a fényt csökkentett mértékben visszaverő – falszerkezettel rendelkezik, így jelentősen növelve a kísérletek hatékonyságát.