For international markets we are offering the following two product ranges

Tisztatér technika

PCL laborok biológiai biztonsági követelményei BSL szintek szerint

2021. szeptember. 28. 11:03 Tisztatér technika

Legújabb cikkünkben egy kiemelten fontos tisztatér típus, a PCL labor biztonsági követelményeit járjuk körbe, a törvényi szabályozás figyelembevételével, a WHO által meghatározott szempontrendszer alapján.

A PCL, azaz a Physical Containment Laboratory elnevezés olyan létesítményeket jelöl, amelyekben fizikailag elszigetelten, szigorúan ellenőrzött körülmények között, mikroorganizmusokkal végzett munka zajlik.

Az ipari tisztaterek esetében általában olyan nagy tisztaságú terekről beszélünk, melyekben a szabályozott hőmérséklet, páratartalom és nyomásviszonyok mellett professzionális légtechnikai eszközök látják el a levegő szűrését, és a légtömör falszerkezet és nyílászárók szinte tökéletesen meggátolják a külső szennyeződések bejutását a helyiségbe.

A levegőben előforduló részecskék számának minimalizálása többek között a finommechanika, az autóipari eljárások, vagy a műszergyártás során is nélkülözhetetlen, hiszen az apró porszemek, szöszök például tönkretehetik a termék felületét, élelmiszeripari üzemek esetén pedig a levegőben szálló baktériumok, gombák okozhatnak komoly problémákat a gyártási folyamatok során, illetve a végtermékben.

A PCL labor kialakítása során szintén tisztatér technológiákat alkalmazunk, a fentiekhez képest azzal a különbséggel, hogy ezeknél a létesítményeknél elsősorban a mikroorganizmusok laboratóriumból történő kijutását akadályozzuk meg a megfelelő környezet kialakításával. Az egyéb esetekben is szigorúan meghatározott tisztatéri szabványok a PCL laborok esetében kibővülnek a BSL szintek alapján meghatározott biológiai biztonsági követelményekkel.

Mit jelent a biológiai biztonság?

A biológiai biztonság azoknak az eljárásoknak az összessége, amelyek az életet, vagy egészséget fenyegető biológiai kockázatok megelőzését, elhárítását szolgálják. Azaz a fertőző mikroorganizmusok és veszélyes biológiai anyagok biztonságos kezelésével és elszigetelésével foglalkozó szakterület.

Minden biológiai anyag potenciálisan szennyező, vagy akár kórokozó hatású, a biológiai laboratóriumok biztonsági intézkedései pedig kifejezetten az élő, fertőző, toxikus hatású anyagok környezetbe való kijutását hivatottak korlátozni.

Biológiai biztonság a tisztaterekben

Ezeknek az eljárásoknak az alapja az előírásoknak megfelelően kialakított tisztatér létesítése, amelyben gyakorlatilag ugyanazok a technológiák akadályozzák meg a biológiai anyagok kijutását, mint amelyek a szennyeződések bejutását is gátolják. Ezen módszerek továbbá garantálják a folyamatok sterilitását, így alkalmazásuk a végtermék szempontjából is alapvető követelmény.

Egy PCL labor esetében a biztonságot mindig a kezelt anyagoknak megfelelő előírások biztosítják, ezek szigorúságát pedig az adott biológiai anyag kijutásának kockázatához mérik. Az adott biztonsági szintekhez különböző – a tisztaterekkel és a munkavégzéssel kapcsolatos – követelmények tartoznak, cikkünkben ezekhez szeretnénk rövid útmutatót nyújtani.

A laboratórium biztonság szintjei

Az amerikai ATCC, azaz American Type Culture Collection rendelkezik a világ legnagyobb mikrobiológiai törzsgyűjteményével, melyeket tudományos kutatások, gyógyszerkísérletek és egészségügyi projektek számára értékesítenek. Ők osztályozták a mikroorganizmusokat a szállításuk és kezelésük során alkalmazandó biológiai biztonsági szintek szerint, így alakult ki a négy osztályba sorolt BSL (biosafety level) kategorizálás.

A WHO, azaz az Egészségügyi Világszervezet, amely az egészségvédelem minden területén, világszinten nyújt iránymutatást és biztosít segítségnyújtást és kutató tevékenységet, erre az osztályozási rendszerre építette fel a laboratórium biztonság átfogó szabályzatát.

A BSL szintek alapján meghatározott speciális tisztatér előírások minden mikroorganizmusokkal foglalkozó laboratórium esetén alapvető fontosságúak, de vannak olyan, különös veszélyt jelentő technológiák (mint például a molekuláris biotechnológia, a szintetikus biológia, és a bioinformatika), amelyek esetén kiemelt figyelmet kell fordítani a fokozott munkabiztonságra.

Biológiai biztonsági szintek, azaz BSL osztályok

  • BSL-1 – kockázatmentes, vagy alacsony biológiai kockázatú szint: a laboratóriumban olyan mikroorganizmusok találhatók, amelyek nem okoznak emberi megbetegedést
  • BSL-2 – mérsékelt egyéni kockázatú, és alacsony közösségi kockázatú szint: a laboratóriumban olyan kórokozókkal dolgoznak, amelyek okozhatnak ugyan fertőzést, de nem jelent fokozott kockázatot a munkavállalók és a külső környezet számára, mivel az általuk kiváltott betegség megelőzhető, vagy eredményesen kezelhető.
  • BSL-3 – fertőzésveszélyes, magas egyéni kockázatú, és alacsony közösségi kockázatú szint: a kórokozó súlyos betegségeket okozhat, azonban az érintett nem fertőz meg másokat. Hatékony módszerek állnak rendelkezésre mind a megelőzés, mind a kezelés területén.
  • BSL-4 – kiemelten fertőzésveszélyes, magas egyéni- és közösségi kockázatú szint: a laboratóriumban található kórokozó komoly, akár végzetes kimenetelű fertőzést okoz, amely könnyen tovább terjedhet a közösségben. Megelőzési lehetőség, vagy hatékony kezelés nem áll rendelkezésre.

PCL labor és munkavégzés – törvényi szabályozás

A mikroorganizmusokkal, patogénekkel dolgozó laboratóriumokban a munkavállalók biztonságának alapkövetelményeit – a munkavédelemről szóló törvény helyett – a „61/1999. (XII. 1.) EüM rendelet a biológiai tényezők hatásának kitett munkavállalók egészségének védelméről” jogszabályai rögzítik. A rendelet meghatározza a kockázatbecslés szempontjait, a munkáltató kötelezettségeit, a munkavállaló részére biztosítandó védőeszközöket, emellett a dolgozók tájékoztatásának és képzésének feltételrendszerét, az orvosi vizsgálatokat és a hatóságokkal történő kommunikáció feltételeit is. Ezen túl veszélyességi szintjüknek megfelelően besorolja a különféle fertőző, vagy toxikus biológiai tényezőket.

Így a WHO által felállított szabályok mellett egy igen pontos jogi keretrendszer is meghatározza a laboratóriumban történő munkavégzés követelményeit, a biztonságos kialakítás mellett a képzett, precíz dolgozók a kulcsai a lehetséges balesetek elkerülésének.

Biológiai biztonsági követelmények laborokban különböző BSL szintek szerint

1 2 3 4
Jelölt elszigetelés igen igen igen igen
Biológiai veszélyt jelző figyelmeztető táblával jelölt terület igen igen igen igen
Elegendő hely minden dolgozó számára igen igen igen igen
Belépés ellenőrzését lehetővé tévő bejárat igen igen igen
Belépés légzsilipen keresztül igen igen
Megfigyelési ablak vagy alternatív megoldás igen
Könnyen tisztítható, savaknak, oldó- és fertőtlenítő szereknek ellenálló, vizet át nem eresztő padlók igen igen igen igen
Kézmosó igen igen
Érintésmentes kézmosó igen igen
Zuhanyzó igen
Kézfertőtlenítő állomás igen igen
Védőfelszerelések tárolására kijelölt hely a laboratóriumban igen igen igen igen
Légkezelő berendezés előírásai
Negatív nyomást fenntartó berendezés igen
Laboratóriumi levegő kivitele HEPA szűrőn keresztül igen igen
Laboratóriumba áramló levegő HEPA szűrőn keresztül igen igen
Riasztórendszer a személyzet értesítésére a légnyomás változásáról igen igen
Laboratórium lezárásának lehetővé tétele fertőtlenítéshez igen igen
Olyan fertőzés vektorok, mint rovarok és rágcsálók kizárása igen igen igen igen
Saját felszerelés belső használatra igen igen
Mikrobiológiai biztonsági tárolószekrény igen igen igen
Automatikusan aktivált vészhelyzeti áramforrás igen igen
Kommunikáció biztosítása a laboratórium és külső környezet között (pl. telefon) igen igen igen
Autokláv, gőzsterilizátor
Könnyen hozzáférhető a laboratórium területén igen
Közvetlenül a laboratóriumban, dupla ajtós kivitelben igen
Hulladékkezelés
Hulladék adminisztrációja igen
Hulladék engedélyezése igen igen
Folyékony hulladék kezelése igen
Biológiai veszélyt jelző figyelmeztető táblával jelölt terület igen igen igen igen

*igen – kötelező
*nem – nem kötelező

PCL labor a gyakorlatban

A fenti táblázatból is látható, hogy a különböző BSL osztályoknak megfelelően milyen speciális követelmények szerint kell kialakítani a laboratóriumokat. Például BSL1 esetén elegendő a zárható ajtó beépítése, míg a 3-as osztálytól már kötelező az automatikusan záródó ajtók kialakítása. A légcserére vonatkozó előírások szintén függnek az adott BSL besorolástól, így például egy magasabb osztály esetén több ventilátor szűrőegységet és filtert tartalmaznak a levegőztető rendszerek.

PCL labor megoldások a Hűtőépítő kínálatában

Cégünk saját márkás KleanLabs® tisztatéri termékcsaládja tökéletesen megfelel a fenti, szigorúan szabályozott BSL osztályozásnak. Az általunk gyártott KleanLabs tisztatéri ajtók, anyagátadók és moduláris tisztaterek megfelelnek az ISO-14644 vagy GMP szabványoknak.

Kutatási intézmények számára épített tisztatereink közül kiemelnénk az EGIS Pharmaceuticals speciális, több száz négyzetméteres tisztaterét, mely több egyedileg tervezett elemet is tartalmaz. Az ELI-ALPS lézerközpont megalkotása pedig új kihívások elé állította a tisztatér iparágat, több ezer négyzetméternyi tisztaterével, mely speciális, a lézerkutatás igényei számára kialakított – a fényt csökkentett mértékben visszaverő – falszerkezettel rendelkezik, így jelentősen növelve a kísérletek hatékonyságát.

 

Tekintse meg további bejegyzéseinket

Mi áll a hűtőházi szendvicspanelek áremelkedése mögött? – Építőanyag drágulás 2021

2021. november. 11. 09:32 Hűtéstechnika

Az elmúlt másfél évben a koronavírus-világjárvány megfékezésére bevezetett biztonsági korlátozások miatt számos építőanyag gyártó kényszerült a termelés szüneteltetésére vagy leállítására. A piacon emiatt egyszerre kialakuló hiány és túlkereslet miatt az építőanyag árak világszerte, így hazánkban is drasztikusan megemelkedtek. Habár az …

Teljes cikk

Ezért célszerű járható álmennyezeti paneleket alkalmazni tisztaterekben

2021. október. 13. 13:32 Tisztatér technika

Az álmennyezeti panelek kiemelt jelentőséggel bírnak a tisztaterek felépítésének tekintetében. Annál is inkább, mivel ezek biztosítják a lehetőséget arra is, hogy a mögöttük húzódó gépészeti berendezések könnyedén hozzáférhetők maradjanak a karbantartók számára. A tisztatér kialakításának tervezésekor az alábbi szempontokat érdemes …

Teljes cikk

Vissza a többi cikkhez