Tartalom
Alkalmazott tisztatéri osztályok különböző technológiai iparágakban
A különböző felhasználási területeken a leggyakrabban alkalmazott tisztatéri szabványok
Alkalmazott tisztatéri osztályok különböző technológiai iparágakban
A különböző iparágak speciális igényeket támasztanak a tisztaterek iránt, amely a tisztaterek különböző szabványainak kialakulását eredményezte. Míg például az élelmiszeripari alkalmazáshoz elég egy alacsonyabb kategóriájú környezet, addig a precíziós optikai eszközök gyártásához a legsterilebb tisztatérre van szükség. Az egységnyi légtérre (általában légöbméterre) eső részecskeszámon túl is vannak iparágspecifikus jellemzők, mivel adott felhasználási terület számára fontosabb lehet egy adott szennyeződés típust teljes mértékben távol tartani, melyek lehetnek fizikai (por), biológiai (gombák, baktériumok) vagy kémiai (füst) szennyeződések. Az alábbiakban ezekre térünk ki részletesen. 5 nagyobb kategóriát különítünk el, mivel ezen felhasználási körök jellemzői be a legtöbb tisztatéri alkalmazás besorolható: gyógyszeripari, mikroelektronikai, labor és kutatási, kórházi és gyógyászati, illetve vegyipari felhasználás.
| High-tech alkalmazás | <ISO 4 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Integrált áramkörök félvezetői | <ISO 4 | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ||
| Integrált áramkörök összeszerelése | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Félvezetők gyártása | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ||
| Félvezetők összeszerelése | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Elektromos eszközök | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Számítógépek | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Vákuum alkatrészek | ISO 8 | |||||
| Műholdak | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | |||
| Precíziós giroszkóp | ISO 5 | ISO 6 | ||||
| Légi közlekedés eszközei | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 | ||
| Precíziós eszközök | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Nagy sebességű eszközök | ISO 8 | |||||
| Ultra precíz nyomtatók | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Miniatűr precíziós csapágyak | ISO 6 | ISO 7 | ||||
| Normál csapágyak | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Nagyméretű csapágyak | ISO 8 | |||||
| Optikai kábelek, kritikus optikai eszközök | ISO 4 | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ||
| Általános optikai berendezések | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Fényérzékeny filmek | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 | |||
| Tisztatéri mosodák | ISO 5 | ISO 6 | ||||
| Steril műtők | ISO 5 | |||||
| Általános műtők | ISO 6 | ISO 7 | ||||
| Steril állat- diagnosztikai laborok |
ISO 5 | |||||
| Állat- diagnosztikai laborok |
ISO 6 | ISO 7 | ||||
| Genetika | ISO 5 | |||||
| Gyógyszer- készítmények |
ISO 6 | ISO 7 | ||||
| Szépségápolási termékek | ISO 7 | |||||
| Orvosi felszerelések, műszerek | ISO 6 | ISO 7 | ||||
| Húsfeldolgozás | ISO 7 | ISO 8 | ||||
| Tejfeldolgozás | ISO 5 | ISO 6 | ||||
| Gomba- termesztés |
ISO 5 | ISO 6 | ||||
| Rostnövények | ISO 5 | ISO 6 | ||||
| Aszeptikus anyagok | <ISO 4 | ISO 4 |
Gyógyszeripari tisztaterek jellemzői
Tiszta vagy steril? – nem ugyanaz a kettő
A gyógyszeriparban megkülönböztetünk steril és nem steril gyártást. Steril gyártásra akkor van szükség, ha azt az adagolás módja vagy helye indokolja. Így például injekciók, infúziók, szervátültetésnél használt oldatok, de szemészeti készítmények előállításánál is steril tisztatéri környezetre van szükség. Ezen gyógyszerformák esetében különösen fontos, hogy az előkészítés, alkalmazás vagy tárolás közben ne szennyeződjenek mikrobákkal. Steril tisztatérnek azokat a tisztatereket nevezzük, ahol ennek az esélye teljes mértékben ki van zárva, a rendszer zárt, semmiféle mikroorganizmus vagy annak formája nem lelhető fel.
Steril termékek gyártásánál alkalmazott kategóriák
| Besorolás | Megengedett részecskeszám maximuma m3-ként | Életképes mikroorganizmusok maximális száma m3-ként | |
|---|---|---|---|
| 0,5 – 5 μm | |||
| >5 μm | |||
| A (lamináris munkaállomás) | 3500 | 0 | kevesebb mint 1 |
| B | 3500 | 0 | 5 |
| C | 350 000 | 2000 | 100 |
| D | 3 500 000 | 20 000 | 500 |
Steril gyártásnál alkalmazott tisztatéri kategóriák
A csíramentes, azaz a steril gyártásnak is 3 fajtája van:
- Nedves hővel: amikor a végső csomagolásban lesz sterilizált, eltávolítják a levegőt a csomagolásból, a sterilizáló gőz behatol.
- Száraz hő: a gyártás során légszűréssel sterilizálják, ahol a levegő csak HEPA szűrőn keresztül juthat be. A kamrában a keletkezett túlnyomás akadályozza meg, hogy a nem-steril levegő bejusson.
Aszeptikus gyártás: amikor sem légszűréssel, sem a végső fázisban nem sterilizálható a termék, akkor aszeptikus környezetben kell gyártani. A folyamat foglal némi kockázatot magában, mivel a 0,2 μm (vagy kisebb) névleges pórusméretű szűrőn átjuthat némely vírus vagy mikroplazma. A kockázat minimalizálható, ha a szűrést bizonyos mértékű hőkezeléssel kombinálják.
D környezet
A szerelékek tárolására alkalmazzák, amikor használaton kívül vannak. Itt kezdődik el a személyzet beöltözés is a haj és szakáll eltakarásával, az általános védőruha felvételével.
C környezet
A végsterilezés helyszíne lehet. Fontos, hogy csak a “D környezetből” lehet ide belépni, azaz közvetlenül nem. Ebben a környezetben a kétrészes, csuklónál és nyaknál zárt védőruha kötelező.
B környezet
Az “A” környezet háttérzónája, ahol részlegesen lezárt fiolákkal találkozni lehet. Az “A és B zónákban” a legszigorúbbak az öltözeti előírások. A lábbelinek és a kesztyűnek is sterilezettnek kell lenniük. A ruházat semmilyen részecskét nem ereszthet át/engedhet ki.
A környezet
Itt történik az aszeptikus gyártás, azaz a gyártási folyamat olyan részei, amely magas kockázatal rendelkeznek. A lamináris munkaállomások például ide sorolhatók, amelyek egy magasabb tisztasági fokon teszik lehetővé a munkát egy adott ISO besorolású tisztatéren belül. Gyakran elegendő egy lamináris box használata, amely biztosítja az adott művelethez a megfelelő környezetet.
A személyzet jelenlétét, különösen a gyártás során, minimalizálni kell. Amennyiben ez nem megoldható, csak teljes védőfelszerelésben léphetnek be ide. Nem a személyzet részét képző látogatókat, karbantartókat szigorúan felügyelni kell.
Gyógyszeripari jó gyártási gyakorlatok
Fontos, hogy steril tisztaterekben az eszközöknek is sterilnek kell lenniük, így a védőruházattól kezdve a munkaeszközökig minden tárgy külön figyelmet igényel. Jellemző egy ún. “szürke zóna” alkalmazása két tiszta vagy steril helyiség között, ha azok tisztatéri besorolása eltérő. Ezen folyosók szerepe kiemelten fontos abból a szempontból, hogy a keresztszennyeződés esélyét minimalizálják. Továbbá jellemző még a nyomáskaszkádok alkalmazása, melyek segítségével a szennyeződések a legtisztább környezetből mindig a legkevésbé tiszta felé áramlanak
A Hűtőépítő® megoldásai a gyógyszeripar számára
Az anyagáramláshoz megfelelő anyagátadókra van szükség, melyekhez saját fejlesztésű KleanLabs® aktív tisztatéri anyagátadóinkat ajánljuk. Az aktív anyagátadók hatékony és biztonságos megoldást nyújtanak két különböző minősítéssel rendelkező tisztatér között. Gyógyszeripari referenciáink között megtalálható a Pharmavalid, ahol az általunk épített tisztatérben mikrobiológiai teszteket hajtanak végre, hogy a gyógyszeripari nyersanyagok endotoxin tartalmát meghatározzák. Ezen kívül számos alkalommal építettünk tisztateret a Teva-nak is.
Mikroelektronika iparban alkalmazott tisztaterek jellemzői
A mikroelektronika iparban alkalmazott tisztaterek általában a legszigorúbb szabványoknak felelnek meg, többnyire ISO3-ISO5 minősítéssel rendelkeznek. A mikroelektronikai termékek gyártása kimagaslóan precíz és órási befektetést igénylő eszközökkel történik, ahol a teljes gyártási folyamat biztonsága nagymértékben függ a környezet tisztaságától. A környezetnek teljesen por- és rezgésmentesnek kell lennie, illetve fontos a hőmérséklet és páratartalom stabilan tartása. A hőmérséklet és páratartalom szabályozása hozzájárul a statikus elektromosság minimalizálásához, ezért jellemző, hogy mindkét paraméternek egy nagyon szűk tartományban kell mozognia (+/- 2% a páratartalom esetében, +/- 0,25 °C a hőmérséklet esetében).
Annak érdekében, hogy elkerüljék a kisülések által generált elektromágneses interferenciát gyakran előírás, hogy az összes tisztatérben fellelhető tárgynak ESD-kompatibilisnek kell lennie. Így elkerülhető a kisülések által okozott szennyeződés, terméksérülés vagy a termelési eszközök meghibásodása.
Mikroelektronikai jógyakorlatok
A mikroelektronikai termékeket, félvezetőket gyártó vállalatok gyakori problémája, hogy maximálisan kihasználják a rendelkezésre álló teret, de ugyanakkor lehetőség legyen a tisztatér jövőbeli átalakítására. Az ilyen problémák kiküszöbölésére tökéletes megoldás a moduláris tisztatéri vagy a softwall rendszer, amelyek kifejezetten könnyűipari közegbe ajánlunk. A softwall rendszerek nem képeznek egy steril közeget, de önálló FFU egység biztosítja a szűrt levegőellátást a munkaállomás számára.
A Hűtőépítő® megoldásai a mikroelektronika ipar számára
Az AUDI tesztlabor, a Continental Automotive és az Intretech Hungary mind a Hűtőépítő® megoldásait alkalmazza mikroelektronikai tisztatereiben. Az AUDI például tisztatérben teszteli az alkatrészeket, míg a Continentalnál egy ISO 7-es besorolású térben robotok által zajlik az összeszerelés. Az alkatrészeket KleanLabs® anyagátadókon keresztül mozgatják a különböző besorolású környezetek között. A megfelelő légzárás biztosítása érdekében, saját fejlesztésű KleanLabs® TT60 tisztatéri ajtóval szereltük fel a helyiséget.
A nemzetközi Intertech magyar leányvállalata az “intelligens gyártási folyamatairól” híres, melyben az ún. “Internet plus” biztosítja a kiemelkedő információellátást. Saját, innovatív UDM (más néven ODM intelligens gyártás) modellel automatizálták a folyamatokat. Annak érdekében, hogy a gyártás megfelelő precizitással rendelkezzen, tisztatérbe helyezték a folyamatot, melyet a Hűtőépítő® kivitelezett.
Laborok és kutatási céllal használt tisztaterek jellemzői
A kutatási céllal használt laboroknak gyakran fokozott munkabiztonsággal kell rendelkezniük. A megkövetelt biológiai biztonsági szint szerint BSL-1, BSL-2, BSL-3 és BSL-4 osztályokba sorolják őket a személyzetre és a környezetre gyakorolt kockázat alapján. Míg BSL-1-gyel jelölik az alacsony kockázatú biológiai hatóanyagokat, BSL-4 jelölést csak a kifejezetten veszélyes, akár halálos fertőzést okozó hatóanyagokra használják. Ezekben a laborokban kiemelt figyelmet élvez a biztonságos kialakítás és a potenciális balesetek elkerülése. Az 1-es osztályban az előírás szerint zárható ajtóval kell rendelkezni, hogy ezzel is szabályozható legyen a laborhoz való hozzáférés. A 3-as osztálytól azonban már automatikusan záródó ajtót írnak elő.
Jó tudni a laboratóriumi tisztaterekről
A BSL osztályozás nem feltétlenül összeegyeztethető az ISO osztályokkal, mivel az előbbi elsődleges célja, hogy a személyzetet és a környezetet védje a veszélyes anyagnak való kitettségtől. Az ISO szabványok ezzel ellentétben az anyagot, a mintát védik a potenciális szennyeződésektől. Így a két osztályozás egymástól függetlenül kezelendő, egy adott BSL osztályt igénylő anyaghoz bármilyen ISO osztályozás társulhat annak függvényében, hogy a termék mennyire érzékeny a levegőben lévő részecskékre. Az azonban általánosságban elmondható, hogy a magasabb BSL osztályok szigorúbb előírással rendelkeznek a légcserére, így több filter és ventilátor szűrőegység alkalmazását kívánják meg, ami végső soron eredményezhet egy szigorúbb ISO besorolást.
Hűtőépítő® megoldások laborok és kutatási céllal használt tisztaterek számára
A makulátlan higiénia és a megfelelő higiéniai szint fenntartása elsődleges a laborokban, ezért úgy terveztük meg a KleanLabs® tisztatéri termékcsaládot, hogy sík kialakításukkal és záródásukkal a könnyű tisztíthatóságukat támogassák és megakadályozzák a szennyeződések felhalmozódását. Számos kutatási intézménynek építettünk már labort, tisztatéri környezetet, melyeket saját márkás KlenLabs termékeinkkel szereltünk fel. Többek között az EGIS Pharmaceuticals több száz négyzetméter alapterületű speciális tisztaterébe is KleanLabs® TT60 tisztatéri ajtókat építettünk be, illetve egyedileg terveztünk süllyeszthető tűzoltó szekrényeket, valamint vegyi fülkéket is.
Továbbá kizárólag kutatási céllal épült az ELI-ALPS lézerközpont, amely mind a Hűtőépítő®, mind a teljes tisztatér iparág számára egy úttörő projektként jött létre több ezer négyzetméternyi tisztatérrel. A szegedi létesítmény mind a nemzetközi kutatóközösség, mind az ipari szereplők számára ultrarövid impulzusokat kibocsátó fényforrások széles skáláját biztosítja az ISO 7 és ISO 8 minősítésű környezetben. A lézerkutatás speciális követelménye miatt a falszerkezetet úgy alakítottuk ki, hogy az csökkentett mértékben verje vissza a fényt, ezáltal növelve a kísérletek hatékonyságát.
Kórházi és gyógyászati tisztaterek jellemzői
Az egészségügyi szektor széles körben alkalmaz tisztatereket a gyógyszerek tesztelésétől az orvosi eljárásokig. A műtőkben például az eszközök vagy akár a személyzet által generált por is növelheti a fertőzés kockázatát. Minden műtéti beavatkozás során a páciens steril szövete valamilyen gyógyászati eszközzel kapcsolatba kerül, mely során patogének juthatnak a szövetekbe. Mivel egy ilyen beavatkozás során a kockázat is magasabb, ezért a környezetnek és az eszközöknek is magasabb követelményeknek kell megfelelniük, mint például egy egyszerű kivizsgálás során, ahol az eszköz csak a bőrfelülettel lép kapcsolatba. Így magát az eszközt gyártani is (ISO 6 – 7) és alkalmazni is (ISO 5 – 7) steril körülmények között kell.
Kórházakban alkalmazott jógyakorlatok
A kimagasló kockázattal bíró terekben kiemelten fontos a személyzet oktatása, a precíz beöltözés és odafigyelés a részletekre. A HEPA szűrők mellett gyakori az ULPA (ultra-low particulate air) szűrők alkalmazása, amely a por, pollenek, gombák, baktériumok és más levegőben lévő részecskék 99,999%-át kiszűri, míg ezzel szemben a HEPA szűrő hatékonysága némelyest 99,97%-kal elmarad. A magas higiéniai szint fenntartása azonban óriási költségekkel jár, melyek csökkentésében és az alkalmazott módszerek hatékonyabbá tételében a jövőben új technológiák hatalmas szerepet játszhatnak.
Hűtőépítő® megoldások laborok számára
Speciálisan kórházak számára terveztük a KleanLabs® tisztatéri műtősszekrényt, amely a műtőbe történő biztonságos anyagbejutásról gondoskodik. A termék mindkét oldala üvegezett, ezáltal ha a műtéti folyamat közben merül fel igény bármilyen eszközre, akkor ez az eljárást végrehajtók számára biztonságosan és gyorsan bejuttatható. Ilyen speciális anyagátadót építettünk be a Premier Med Egészségközpontba, de konkrét egészségügyi tisztaterek kivitelezése is fűződik a nevünkhöz, mint például a Debreceni Egyetem Belgyógyászati Klinika Transzpantációs részlegén hematológiai kórtermek kialakítása, illetve tisztatéri laboratórium a Pozitron Diagnosztikai Központ számára.
Vegyipari tisztaterek jellemzői
Gyúlékony és robbanékony gőzök vagy gázok jelenléte magas kockázatú környezethez vezetnek (ATEX 1, 2, 21, 22). Az üzemanyag-, vegyszer- vagy élelmiszergyártás gyakran minősül magas kockázatú tevékenységnek, ezért magasabb biztonsági követelményeknek kell megfelelniük. Így például a magas kockázatú térben minden elektromos eszköznek gyújtószikramentes kivitellel kell rendelkeznie.
Vegyipari tisztaterek jógyakorlatai
A vegyiparban alkalmazott jógyakorlatok az áram- és hőforrások köré csoportosíthatók. Az önálló tápelosztó modul (PDM), amely az áramforráshoz csatlakozik, általában egy vízhatlan, rozsdamentes alumínium bevonatot kap. A személyzet által működtethető kapcsolók a fény és a ventilátorok szabályozására egy könnyen hozzáférhető helyre kerülnek. A LED fényforrások kevesebb hőt termelnek, ezért magas kockázati besorolású környezetben ezt használják a hagyományos izzókkal szemben. Gyakori még a softwall moduláris tisztaterek alkalmazása is, mivel a softwall anyaga statikus inhibitorai megakadályozzák az elektrostatikus kisülések kialakulását és a részecskék vonzását.
Hűtőépítő® megoldások a vegyipar számára
Speciálisan a vegyipar számára tervezett KleanLabs® gyújtószikramentes anyagátadónk ATEX 1, 2, 21 és 22-es besorolású terekben is alkalmazható. A szokásos elektromos biztonsági reteszelést mechanikusra cseréltük, hogy egy passzív eszközt kapjunk. Az anyagátadó szekrényt EPH bekötéshez szükséges csatlakozási csomóponttal is felszereltük, hogy direktben az EPH hálózatra csatlakoztatható legyen.
